인체에 사용하지 않는 소독제도 GMP 적용 '주의'

• 식약처, 관련 규칙 개정안 지난달부터 업계 협조 요청
• 준수 여부 기획합동감시도 추진 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달부터 인체에 직접 사용하지 않는 소독제도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 적용받고 있어 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 지난 3월 9일부터 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호)'이 본격 시행되면서 '산화에틸렌' 등 의료기기 멸균용 고압가스를 제외한 인체에 직접 적용하지 않는 소독제에 대해서도 GMP 적합판정을 받은 후 유효기간 이내에 제조한 것만 판매할 수 있다고 밝혔다.

식약처는 추후 인체에 직접 적용하지 않는 소독제를 제조·판매하는 의약품 제조업체의 GMP 적합판정 및 GMP 준수 여부에 대해 기획(합동)감시를 추진할 예정이다.

인체에 직접 적용하지 않는 소독제는 의료기기용 살균 등에 쓰인다.

이 같은 규칙은 지난 2021년 3월 개정된 것으로, 인체에 직접 사용하지 않는 소독제도 미국·유럽 등처럼 GMP를 적용하도록 관리방안이 강화됐다.

사용 시마다 멸균 등 성능을 평가해 오염의 우려가 낮은 의약품(예 산화에틸렌)은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.

산화에틸렌은 미국·유럽·일본도 GMP 미적용 대상으로 관리하고 있다.

인체에 직접 적용하지 않는 의약품의 경우 일반적으로 액상제제인 경우 '외용액제' 제형군에 해당하는 약전제형 분류를, 고형제제인 경우 '그 밖의 제형(고형제군)'에해당하는 약전제형 분류를 적용해 GMP 평가 신청을 진행하면 된다.

다만 식약처는 신청 제제의 제조방법, 형상, 제형특성, 기능 등을 고려해 GMP제출자료 등 평가를 통해 적합성 여부를 판단하게 된다.

식약처는 "인체에 직접 적용하지 않는 소독제’를 제조·판매하는 의약품 제조업체가 약사법령에 따라 GMP 적합판정을 받은 후 적합판정의 유효기간 이내에 GMP를 준수해 제조한 것만 판매 할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.