FDA, 항응고제 프래그민 노인환자 사용승인

• 청장년 환자 투여시와 유효성 차이 없어

파마시아는 미국 FDA가 프래그민(Fragmin)을 노인환자에게 사용하는 것을 승인했다고 발표했다.

새로운 라벨은 프래그민을 노인환자에게 투여했을 때에도 젊은 환자에게 투여했을 때와 유효성의 차이가 없는 것으로 나타났다고 표기하고 있다.

프래그민의 성분은 달테파린(dalteparin). 저분자량 헤파린으로 1996년 FDA 승인되어 골반대체수술을 한 환자나 복부수술 후 고위험 환자에서 정맥혈전증을 예방하기 위해 사용되고 있다.

또한 아스피린과 병용하여 불안정 협심증과 비-Q파 심근경색 환자의 허혈성 심근 합병증을 예방하기 위해 사용하도록 승인되어 있다.

파마시아의 부회장인 엘렌 구드윌은 "노인환자는 일반적으로 생명위협적인 혈전과 심근 경색 위험이 더 높다"면서 "이런 환자에게 프래그민 같은 치료제를 사용할 수 있다는 것은 중요한 일"이라고 자평했다.

이번 노인환자 적응증 추가 승인은 65세 이상 2,765명을 대상으로 한 임상과 75세 이상 897명을 대상으로 한 임상, 프래그민 시판후 조사 결과에 근거했다.