의약품 표시기재 방식 전면 개선 검토

• 전문가용 일반인용 별첨 등...11월 연구완료

의약품 첨부문서를 의, 약사 전문가용과 일반인용으로 나누는 방안과 셀프메디케이션 활성화차원에서 의약품포장에 적힌 알림문구만으로 소비자들이 약의 효능효과와 성분 등을 인지토록 하는 등 의약품표시기재 방식의 전면개정방안이 검토되고 있다.

12일 열린 일반약연구회 워크숍에 연자로 나선 서울대 약대 권경희 교수는 식약청 관련 연구용역과제의 진행상황을 설명하면서 이같은 내용들을 소개했다.

권 교수에 따르면 "전세계적으로 일반인의 알권리를 보장하고 전문가들이 약에 대해 숙지할 수 있는 첨부문서를 별도로 제작하는 추세"라고 밝혔다.

또 "우리나라는 의약품 표시기재관련 관리규정의 부재로 인해 환자들이 복용에 불편을 느끼고 있으며 이는 셀프메디케이션 활성화차원에서도 바람직하지 않다"고 지적했다.

특히 PTP포장의 사선표기 제품, 성분명 표기와 유효기간의 누락·외용제 등 겉포장의 효능효과, 주성분 미 표시와 첨부문서 참고 명기 등을 외국사례와 비교, 개선사항을 지적했다.

권교수는 이와함께 조제오류(Medication error)를 방지하기 위해 제약회사들의 의약품식별코드를 별도로 관리할 필요가 있으며 일본의 식별코드 관리체계 등의 연구를 통해 도입해야한다고 강조했다.

권교수는 관련 연구를 오는 11월까지 식약청에 제출할 예정이며 식약청이 업계와 협의과정을 거쳐 도입이 용이한 것부터 제도화하게 될 것이라고 밝혔다.

이에앞서 식약청 의약품안전과 명경민씨는 지난 4월 개정된 '의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정'에 대해 상세설명하는 시간을 가져 참석자들의 좋은 반응을 얻었다.

일반의약품연구회의 이번 첫 워크샵은 130명의 업계관계자들이 참석, 성료됐다.

이 연구회는 앞으로도 분과별 활동을 통해 표준제조지침 등 의약품허가관련 국내,외 규정조사를 비롯, 다양한 연구활동을 펼쳐갈 예정이다.