생물학적 천식약 '졸레어' FDA 승인 임박

• 발암 위험보다 천식 치료 효과 상위

천식약인 졸레어(Xolair)가 이번 주 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 예상된다.

바이오테크놀로지 회사인 지넨테크(Genentech)와 유럽제약회사인 노바티스, 미국 휴스턴에 소재한 태녹스(Tanox)가 개발한 졸레어는 한달에 1-2회 투여하는 주사제.

30년 전에 도입한 흡입용 코티코스테로이드 제제 이후의 천식 치료에 있어 획기적인 약물로 평가된다.

FDA는 졸레어 임상자료와 인체 내 흡수 및 소실에 대한 추가적 분석을 요구하면서 신약승인을 거부함에 따라 아벤티스는 작년 12월에 신약 재접수를 했다.

지난 달 FDA 자문위원회는 지난 달 만장일치로 졸레어가 발암 위험이 있기는 하지만 그 효과가 위험을 상위한다고 투표로 판정했었다.

졸레어 임상 결과에 의하면 발암률은 졸레어 투여군의 0.5%인 반면, 위약대조군에서는 0.2%였으나 졸레어가 종양과 직접적인 관련이 있다는 증거는 없었다.

생물학적 제제인 졸레어는 염증과 천식, 앨러지 발작을 일으키는 화학물질 방출을 유발하는 IgE를 억제하여 효과를 나타낸다.