오메프라졸 20mg정 美 OTC 시판 승인

• 프로톤 펌프 억제제 최초로 OTC 시판

오메프라졸 20mg정이 흉통 치료를 위해 OTC로 판매되도록 FDA 승인을 받았다.

미국에서 '프라이로섹(Prilosec) OTC'라는 상품명으로 P&G가 시판하게 되는 오메프라졸 20mg정은 프로톤 펌프 억제제(PPI)로는 최초로 승인된 OTC 약물이 됐다.

프라이로섹 OTC(오메프라졸 마그네슘 서방정)의 적응증은 1주에 2회 이상 발생하는 흉통(heartburn)이다.

FDA의 이번 결정은 프라이로섹에 대한 15년간 추적된 안전성과 유효성을 반영하는 것으로 OTC 전환 승인을 위해 1만8천명 이상이 참여한 임상 자료가 제출됐다.

1996년부터 2000년까지 프라이로섹은 전세계적으로 1천만명 이상에게 처방되어온 베스트셀러 위궤양 치료제.

프라이로섹 OTC만 P&G와 아스트라제네카의 제휴 하에 OTC로 시판되며, 프라이로섹과 다른 PPI 제제인 넥시움은 아스트라제네카가 처방약으로 단독 시판한다.