약제 상한금액 산정기준 변경 의견수렴

• 제약協, 일부 예외규정 신설 관련 내달 3일까지

한국제약협회는 현재 보건복지부가 진행중인 약제 상한금액 산정기준 운영방법 변경과 관련 오는 7월 3일까지 제약회사들의 의견을 수렴할 예정이다.

기존의 약제상한금액 산정기준 제1회 마목은 등재됐다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 경우 삭제된 제품의 상한금액과 제1호 가목의 규정에 의해 산정된 금액중 낮은 금액을 기준으로 적용해 왔다.

그러나 이번 의견수렴은 현행기준을 그대로 적용하되, 일부 예외 규정이 신설된데 따른 것이다.

예외규정으로는 자세제품을 품목제조(수입) 허가(신고) 취하하고 제품과 동일성분·동일제형·동일함량으로 다시 품목제조(수입) 허가(신고) 받은 제품과 약사법 제72조의 10규정에 의거해 제조업자 등의 지위를 승계받은 제품을 종전 제품의 상한금액표 삭제일로부터 3개월 이내에 결정 신청한 경우, 종전 제품과 동일가로 산정토록 했다.

단, 의약품동등성을 확보하지 못해 비급여 고시된 제품은 산정기준 제1호 마목에 의거해 산정해야 한다.

예외규정 신설과 관련 협회측은 "양도·양수, 제조·수입 변경과 같은 사유로 의약품 허가를 새로 취득하고자 하는 경우에 일반적으로 10∼70일 정도가 소요되는 점을 감안할 때, 상한금액표 삭제일로 부터 3개월의 시간은 해당 업체에게 실제 고시일로부터 100일 이상의 시간을 부여하므로 실제 업무수행에는 차질이 없을 것"이라고 말했다.