고지혈증 치료제 '크레스토' FDA 심사 임박

• 크레스토 10mg, 용량 증량 안해도 효과적

아스트라제네카의 앞날을 짊어진 고지혈증 치료제 신약 크레스토(Crestor)에 대한 FDA 내분비대사약물 자문위원회의 심사 일정이 오는 7월 9일로 잡혔다.

크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 자문위원회는 크레스토를 고콜레스테롤혈증과 혼합 지질장애 치료제로 심사할 예정이다.

아스트라는 작년 5월 승인가능공문에 대한 응답으로 올해 2월 12일에 크레스토 10mg, 20mg, 40mg에 대한 자료를 제출했었다.

한편, 크레스토 80mg은 횡문근용해증(rhabdomyolysis)과 신장애로 인해 개발이 중단됐다.

이런 결정은 2001년 8월 횡문근용해증과 관련한 사망으로 시장에서 철수된 동일 계열의 고지혈증약인 바이엘의 바이콜(Baycol)의 영향을 받은 것이다.

횡문근용해증은 크레스토 저용량에서는 발견되지 않았지만 0.01% 미만에서 근독성이 일부 발견됐다고 아스트라는 말했다.

크레스토는 캐나다에서 혼합 고콜레스테롤혈증, 가족형 고콜레스테롤혈증과 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제로 10mg, 20mg, 40mg이 승인됐다.

아스트라는 크레스토 10mg을 중점적으로 마케팅할 계획인데 크레스토 임상연구자들은 용량을 증량할 필요없이 크레스토 10mg만으로도 콜레스테롤 목표치에 도달할 수 있다고 발표했었다.