동아, 액상제형 성장호르몬제 국내 첫 선

• '그로트로핀-Ⅱ' 주사액 발매…환자 자가투여 용이

동아제약(대표 강문석)은 국내에서 처음, 세계에서 세 번째로 선보이는 액상제형 성장호르몬제제 '그로트로핀-Ⅱ' 주사액을 최근 본격 시판했다.

'그로트로핀-Ⅱ' 주사액은 자사의 우수한 제형화 기술로 기존의 인성장호르몬 '그로트로핀-Ⅱ'를 액상화한 제품이다.

특히 약효 및 안정성과 구조, 물리화학적·생물학적 성질이 '그로트로핀-Ⅱ'와 동일하고, 동결건조제형 성장호르몬제제가 지녔던 불편함을 개선했다.

회사측에 따르면 기존의 성장호르몬제제를 투여하기 위해서는 동결건조된 성장호르몬을 주사용수에 섞어 약의 농도를 맞춰야하는 약물용해과정이 필요했다.

또한 약물용해 과정은 주사 준비기간이 길고, 매일 정확한 농도와 양의 약을 만들어야하는 불편함이 수반됐다.

특히 성장호르몬제제는 환자의 자가분비 능력에 맞추기 위해 낮보다 밤에, 거의 매일 맞는 것을 권장하기 때문에 전문약이지만 인슐린과 같이 환자가 자가투여할 수 있도록 등재돼 있어, 환자가 정확한 농도와 양을 투여받기가 쉽지 않았다.

그러나 이번에 선보인 액상제형 성장호르몬 '그로트로핀-Ⅱ' 주사액은 정확한 농도로 공급되기 때문에 환자의 자가투여가 용이하며, 주사 준비시간은 물론 환자교육도 한결 수월해졌다.

뿐만 아니라 최초 사용 후 냉장보관(2∼8℃) 상태에서 28일간 안전하게 반복 사용이 가능해 소량 투여 환자나 의료전문가들이 좀 더 편리하게 성장호르몬제제를 다룰 수 있게 된 것이 장점.

액상제형화한 '그로트로핀-Ⅱ' 주사액은 동아제약이 지난 1996년 6월 안정성시험을 거쳐 1997년 Formula를 선정 후 1999년 4월 제조공정을 거쳐 유럽약전 기준에 맞춰 개발됐다.

그 후 장기보존 시험과 기존 그로트로핀 -Ⅱ와의 동질성 시험을 거쳐 올해 7월 식약청으로부터 제조품목허가를 맡아 이번에 국내 최초로 선보인 제품이다.