유사 효능·효과 시리즈제품명 허가 개선

• 경인청, “분류번호 달라도 탄력 적용 하겠다” 밝혀

그 동안 제약업계에서 불합성을 제기해 왔던 시리즈제품명 허가와 관련, 식약청이 효능·효과가 유사할 경우 탄력적으로 적용하겠다는 입장을 재확인해 귀추가 주목된다.

경인식약청은 최근 ‘규정해석 및 운영상 쟁점사항과 관련한 시리즈제품명 허가’ 발표에서 “앞으로 제약업계의 입장을 최대한 고려해 분류번호가 다르더라도 효능·효과가 유사하다면 종합적으로 검토해 탄력적으로 적용해 나가겠다”는 입장을 밝혔다.

그동안에는 '의약품 등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있고, 실제보다 과장된 명칭을 사용하는 경우 의약품 등의 제품 명칭으로는 품목허가를 하지 않는다'는 내용의 약사법 시행규칙과 ‘의약품 등 허가지침 규정’ 등으로 인해 분류번호가 다른 경우 사실상 시리즈 제품 허가가 어려웠던 것이 사실이었다.

이와 관련, 지난 2002년 효능·효과가 유사할 경우 시리즈 제품 허가를 탄력 적용하겠다는 방향으로 식약청의 입장이 선회됐지만 아직까지 개선이 이뤄지지 않고 있다는 게 업계의 주장.

그러나 식약청이 이번에 분류번호가 다르더라도 제품허가에 있어 종합 검토해 탄력적용하겠다는 입장을 재확인함에 따라 앞으로 타이트하게 적용됐던 시리즈제품 허가가 어느 정도 개선될 것으로 전망된다.