다국적사 신약들 '맞짱 임상시험' 증가세

• 발기부전치료제 등 직접비교 다수...마케팅 지원 측면

레비트라 VS 시알리스 VS 비아그라

최근 다국적사에서 자사의 품목과 경쟁품과의 직접비교 임상시험이 급격히 늘고 있다.

그간 제약사들이 신약들을 직접비교시 감수해야하는 위험부담 때문에 꺼려왔던 것이 사실이지만 최근 의약품 시장의 경쟁이 치열해지면서 비교시험이 확산되고 있는 추세라는 것이 업계의 분석이다.

실제로 최근 바이엘은 자사의 발기부전치료제인 레비트라와 릴리의 시알리스 두 제품을 직접 발기부전 환자에게 투여, 비교 시험으로 어떤 것이 더 효과가 좋은지를 내년초 발표하겠다고 선언했다.

이에 뒤질세라 릴리측도 비아그라복용 경험이 있는 환자와 그들의 파트너를 대상으로 한 선호도 조사 결과를 발표하기도 했다.

또한 화이자는 지난달 27일 최근 미JAMA지에 게재된 리피토 80mg과 동일계열약물인 프라바스타틴 40mg의 효과를 직접 비교한 ‘REVERSAL 임상결과’를 발표했으며, 노바티스도 자사의 고혈압치료제인 디오반과 암로디핀을 비교한 ‘VALUE 임상연구' 결과를 15일 공개했다.

이러한 직접비교 임상연구는 유사약물이 많을수록 효과를 발휘하며, 마케팅 측면에서 강력하게 자사제품을 인식시킬 수 있다는 점에서 앞으로도 증가할 것으로 전망된다.

위약대조 유효성평가 실험은 허가용 임상으로 경쟁품 비교임상 연구는 마케팅 지원용으로 자리잡게 된 것.

한 다국적사의 임상담당자는 “약의 효능에 자신이 있을 수도 있으나 시험계획시 비교방향을 잘 잡는다면 자사의 품목에 나름대로 유리한 결과를 도출할 수 있을 것”이라며 “특히 다른계열의 유사약품 비교시, 나오는 장단점중에서 자사품목의 장점을 부각시키면 된다”고 설명했다.

앞서 언급한 레비트라-시알리스 비교시험에서 바이엘측이 비교적 자사제품이 앞선다고 생각되는 속효성을 기준으로 삼은 연구를 이와같은 예로 볼 수 있다.

이렇듯 경쟁품과의 직접비교시험은 약을 복용하는 환자의 입장에게 보면 설득력있는 객관적인 데이터를 제공한다는 점에서 긍정적이나, 실험결과를 자사의 품목에 유리하게 억지 해석하는 것은 개선돼야할 점으로 지적되기도 한다.

또한 무분별한 비교임상으로 인해 환자들에게 혼란을 가중시킬수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다.

업계 한 관계자는 “예전에는 비교임상시험을 진행하다가 자사제품이 불리하게 나올 경우 덮어두면 그만이였지만 , 결과가 어떻든 공개하는 조건 등이 제도적으로 확립될때 무분별한 비교임상 시행이 어느정도 개선될 수 있을 것”이라고 말했다.

이에대해 국내회사의 임상 관계자는 “무조건적인 결과 공개를 강요하는 것은 무리가 있다”라며 “어쨌든 많은 연구가 진행되어 다양한 임상데이터가 누적된다면 소비자 입장에서는 나쁠것이 없다”며 반박하기도 했다.