소아 자폐환자에 저용량 '아리피프라졸', 1mg 허가 대세

• 오츠카 '아빌리파이' 1mg 허가 이후 국내 7개사 합류

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 자폐장애와 관련된 과민증에 처방되는 '아리피프라졸 1mg' 제제의 허가가 꾸준히 이어지고 있다.

아리피프라졸 성분제제는 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등이 대세를 이뤘지만, 지난 2021년 한국오츠카제약이 '아빌리파이정1mg'을 허가 받은 이후 후발업체들이 합류하고 있다.

아리피프라졸 성분제제 허가 목록.

식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 한림제약이 한림아리피프라졸정1mg과 2mg 등 2개 품목을 허가 받았다.

그동안 허가 받은 명인제약의 '레피졸정1mg', 환인제약의 '아리피졸정1mg', 영진약품의 '아리피진정1mg', 한국파마의 '아라빌정1mg', 현대약품의 '아빌라핀정1mg', 동화약품의 '아리피코정1mg' 등을 포함하면 저용량으로 7개사가 경쟁을 벌이게 된다.

아리피프라졸은 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 허가돼 있었으며 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5개 적응증을 보유하고 있다.

오츠카제약의 아빌리파이1mg이 허가 되기 전까지 의료현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않게 있었다.

여기에 1mg 제품 허가로 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 1mg과 2mg이 함께 추천됐다.

특히 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5mg부터 15mg 용량에서 유효성이 입증됐으나, 권장 초기용량이 1일 1mg 또는 2mg에서 증량되는 만큼 1mg의 필요성이 있어왔다.

오츠카제약의 아빌리파이1mg 허가 이후 8개월 만에 명인제약이 시장에 진입했고, 지속적인 허가가 이뤄지고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아빌리파이 원외처방금액은 377억9862만원으로 나타났다.