릴리 항우울제 ‘심발타’, FDA 심사 지연

• 3개월 연장...소아청소년 안전성 문제 분석해야

일라이 릴리의 항우울제 신약 심발타(Cymbalta)에 대한 심사기간이 3개월 연장됐다.

심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine). 와이어스의 항우울제 이팩사(Effexor)와 마찬가지로 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 분류된다.

FDA는 심사기간 연장의 이유로 십대청소년과 소아에 대한 안전성 문제 분석을 계속하기 위해서라고 설명했다.

심발타는 릴리에게는 매우 중요한 차세대 유망주. 증권가에서는 심발타가 FDA 승인되는 경우 연간 매출액으로 20억불 이상 올일 것으로 추정하고 있다.

릴리는 전반적으로 푸로작(Prozac) 특허만료로 인해 매출액이 감소했을 뿐 아니라 최근 항정신병약인 자이프렉스(Zyprexa)의 특허소송도 진행되고 있어 후속 신약 발매가 급선무다.

최근 FDA는 항우울제의 소아청소년 안전성 문제와 관련하여 촉각을 곤두세우고 있는 상태. 심발타 임상에 참가했던 우울증이 없던 19세 여대생이 자살한 사건이 벌어져 심발타의 발매계획에 차질이 있지 않을까 우려되어 왔었다.