파킨슨병약 '스페라민' FDA 신속심사
- 윤의경
- 2004-07-14 10:41:56
- 요약
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- 타이탄제약社, 자료완비 전에도 임상자료 접수 가능
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타이탄(Titan) 제약회사는 파킨슨병 시험약인 스페라민(spheramine)이 미국 FDA의 신속심사를 받게 됐다고 발표했다.
신속심사는 중증 또는 치명적인 질환에 대한 신약에 대해 심사기간을 단축시켜주는 제도.
신속심사약물로 지정되면 신약접수 자료가 완전히 준비되기 전이라도 임상 결과를 접수시킬 수 있기 때문에 신약승인 절차가 가속화된다.
일반적으로 신약심사에는 평균 12개월이 걸리지만 신속심사의 경우 6개월이면 승인 여부가 결정되기 때문에 스페라민의 최종 시판 일정이 앞당겨질 것으로 보인다.
윤의경
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