암로디핀 후발허가에 생동시험 의무화

• 식약청장 특별지정, 난립차단키로

암로디핀 말레이트염의 후발제네릭 허가요건을 두고 업계가 혼선을 빚고 있는 것과 관련, 식약청은 생동성시험을 의무화해 무분별한 후발품의 난립을 차단키로 했다는 입장을 밝혔다.

26일 식약청에 따르면 선발 제네릭들이 신약으로 지정되지 않아 현행규정상 생동대상 허가품목이 아니지만, 식약청장이 생동시험을 거쳐야 허가를 내주는 품목으로 특별지정함에 따라 단순신고만으로는 허가가 나지 않는다.

한편, 식약청은 이들제품의 생동시험 조건부 허가를 신고품목으로 처리할지, 허가품목으로 처리할지 여부를 조만간 결정할 예정이다.