GSK 백신 ‘로타릭스’, 멕시코 최초 승인

• 소아 위장염 유발 ‘로타바이러스’ 예방...내년 국내임상 예정

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 지난 12일 멕시코 보건위원회가 '로타바이러스'에 감염되어 발생하는 위장염을 예방하는 새로운 ‘로타릭스(Rotarix) 백신’의 멕시코 판매를 승인했다고 발표했다.

로타릭스는 2회 복용하는 경구용 단일 약독화 생백신으로 인간 균주로부터 개발되었으며, 여러 종류의 로타바이러스 균주들을 폭넓게 예방하고 로타바이러스로 인한 질병이 발현되기 전에 신속한 예방효과를 나타낸다.

또한 자연 로타바이러스 감염에 대한 면역반응을 흉내 내도록 인체를 자극함으로써 중등증 내지 중증의 로타바이러스 질병이 진행되는 것을 예방한다.

7만명 이상의 소아들이 로타릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 유럽, 미국, 남미 및 아시아에서 진행되는 연구들을 포함한 다국적 임상개발 프로그램에 참여했으며, 연구를 통해 로타릭스는 효과적이며 안전하고 내약성이 우수한 백신인 것으로 나타났다.

로타릭스는 기존의 소아 백신접종 스케줄에 맞춰 생후6개월 전에 2회 모두 접종하게 되어 있다.

생후1년에 로타바이러스로 인한 중증의 위장염을 90% 예방하는 효능을 보였으며, 생후 2년에는 84% 예방하는 효능을 보이며, 로타바이러스로 인한 위장염으로 인한 입원을 86% 예방하는 효과를 나타냈다.

GSK 백신사업부 장 스테판 대표는 “전세계적으로 로타바이러스로 인한 중증의 소아 위장염을 예방하는 중요한 역할을 하는 새로운 백신 로타릭스가 멕시코에서 세계 최초로 승인을 받게 되어 정말 기쁘다”며 소감을 밝혔다.

한편 로타바이러스는 전세계적으로 생후 3~24개월 소아 및 어린이들에게 감염되면 심한 설사와 구토를 일으키는 주요 원인균으로 알려졌다.

또한 치료하지 않으면 하루 만에 10~20회의 설사를 일으켜 심할 경우 탈수로 급속하게 사망에 이를 수 있다.

전세계적으로 로타바이러스는 약 1억3천8백만 건의 소아 위장염의 원인이 되고 있으며 최근에는 연간 약 4십4만 건 (1분마다 1명)의 어린이 사망의 원인인 것으로 보고된 바 있는데, 주로 인디아 대륙과 사하라사막 이남 아프리카 및 남미에서 발생한 것이다.

로타릭스는 1997년 GSK 백신사업부가 아반트 이뮤노세라퓨틱스(AVANT Immunotherapeutics)로부터 라이센스를 가져와 개발했다.

우리나라 소아를 대상으로 로타릭스의 면역원성과 반응성 및 안전성 자료를 수집하기 위해 실시될 내년초 국내 임상에는 약 150명이 참여할 것을 목표로 하고 있으며, 전북대학교 병원 등에서 실시될 예정이다.