'신고대상의약품지정' 개정안 입안예고

• 식약청, 신고대상 제외품목·변경신청절차 등 구체화

식약청은 의약품 제조·수입자의 품목신청의 편의를 도모하기 위해 '신고대상의약품지정' 고시를 개정키로 하고, 11일 입안예고했다.

개정 목적은 재심사중인 의약품 등 신고대상의약품에서 제외되는 품목과 신고대상의약품의 안전성·유효성심사시 변경신청 행정절차를 명확히 하기 위한 것.

주요골자는 고시 명칭이 '신고대상의약품지정'에서 '신고대상의약품지정에관한규정'으로 변경되고, 목적과 신고대상 의약품, 신고대상의약품의 변경절차로 나눠 3개조로 체계화됐다.

신고대상의약품은 신약과 방사성의약품 등 6종으로 돼 있던 기존의 신고대상 제외 의약품을 총10호로 나눠 구체화했다.

또 의약품등허가사항변경허가신청서에 의약품신고필증과 안전성·유효성 심사의뢰서 또는 안전성·유효성심사결과통지서를 첨부해 식약청장에게 제출토록 신고대상의약품의 변경절차를 분명히 했다.