노바티스 면역억제제 ‘서티칸’ 시판 지연

• '에버로리무스' 성분, FDA 사용량 추가 시험 요구

장기이식시 사용하는 면역억제제인 서티칸(Certican)의 미국 시판이 지연될 전망이다.

미국 FDA는 노바티스에게 서티칸 사용용량에 대한 추가적인 시험을 요구한 것으로 알려졌다.

FDA는 두번째 승인가능공문을 발송하면서 심장 및 신장의 장기이식 거부반응 예방을 위해 네오랄(Neoral)과 병용하는 서티칸의 사용용량에 대해 추가적인 시험이 있어야 최종 승인할 것이라는 입장을 밝혔다.

서티칸의 성분은 에버로리무스(everolimus)로 유럽에서는 이미 승인됐다.

FDA는 2003년 10월 승인가능공문을 발송했으며 노바티스는 이에 대한 답변서를 올 2월에 제출했는데 이번에 추가 시험을 요구함에 따라 올해 내 승인은 어려울 것으로 보인다.