복합제 추가 등 생동시험 규정 대폭 손질

• 식약청, 대조약기준 마련 등 개정안 입안예고

복합제 전문의약품이 의약품동등성시험 대상으로 새롭게 추가되며 생동성시험제외대상서 주사제등 무균제제가 별도로 분리되어 세분화된다.

6일 식품의약품안전청은 이같은 내용을 주요내용으로 한 ‘의약품동등성시험관리규정(의동)’ 및 ‘생물학적동등성시험기준(생동)’ 개정안을 입안예고하고 이달 25일까지 각계의 의견을 수렴, 최종확정할 방침이다.

식약청은 이번 개정안 작업을 위해 관련업계 및 식약청 관계자로 태스크포스팀을 만들어 약 3개월간 운영해왔다.

입안예고된 주요내용을 보면 전문의약품 복합제를 의동시험대상으로 포함시키며 대조약으로 기존의 청구금액에서 요양급여심사 청구수량이 큰 품목을 선정토록 했다.

또한 시험약의 생산규모를 최소 10만단위 이상으로 규정 생동시험규정과 일치시켰으며,신설된 비교용출시험항목의 경우 발리데이션이 되어 있는 분석법으로 동등이상의 용출시험 조건에서 12개 이상의 검체 시험을 실시토록 했다.

비교용출시험이 제제특성상 불가능한 생약.효소.유산균제제 등은 비교붕해시험을 실시해 대조약과 시험약이 5분이내 차이를 보일경우 동등한다고 판정된다.

주사제의 경우 보존제·보충제·항산화제가, 점안제 및 점이제는 보존제·완충제·등장화제· 점도조절제가 기허가사항과 다를 경우 유효성분의 작용에 영향을 주지 않음을 입증해야 생동성시험서 제외된다.

용출률평가시 모든 경구용제제가 포함될 수 있도록 서방성제제를 제외한 경구용제제와 장용성제제의 대조약 평균용출률이 규정시간내 85%에 도달할 경우 적용키로 했다.

또한 항악성 종양제 등 피험자의 윤리적·안전성 문제로 투여가 곤란한 경우 시험대상을 적절히 바꾸도록 했으며 평가항목에 Css,max(정상상태 최고혈중농도) 등이 추가됐다.

식약청은 “의약품동등성 실시대상품목 확대와 허가사항의 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하고, 시험약의 선정기준을 현실화하며, 생동성시험과 비교용출시험에 대한 사항을 명확하게 정리해 의약품동등성시험의 운영에 적정을 기하기 위한 것”이라고 개정사유를 밝혔다.