MSD-아벤티스, 골다공증 치료효과 '논쟁'

• 포사맥스 '골밀도 증가효과 우수'-악토넬 '골절감소가 중요'

MSD와 아벤티스가 자사의 골다공증 치료제 포사맥스(알렌드로네이트)와 악토넬(리세드로네이트)의 비교임상시험결과를 두고 논쟁을 벌이고 있다.

포문을 연쪽은 MSD. MSD본사는 지난달 28일 미국에서 주1회 투여하는 골다공증치료제간의 최초비교임상결과를 공개하면서 포사맥스가 악토넬에 비해 골밀도를 빠르고, 유의적으로 높게 증가시켰으며, 골교체를 우수하게 감소시켰다고 발표했다.

‘FACT (FOSAMAX Once Weekly Actonel Once-a-Week Comparison Trial)’라는 이름으로 실시된 연구결과에 따르면 12개월복용후 비교했을때 고관절 돌기 골밀도가 포사맥스가 악토넬보다 67% 더 높게 증가시켰으며, 골재흡수를 35% 더 많이 감소시켜 골교체 감소를 줄였다는 것.

MSD의 임상결과 발표가 있자 한독-아벤티스측은 지난 8일 보도자료를 통해 골밀도는 환자의 골다공증 치료결정유무에는 중요하게 작용하지만 , 어떤 약제를 선택할 것인지에는 ‘골절감소효과’가 임상적으로 중요한 최종 지표이다고 주장했다.

또한 머크가 정확하게 효과를 비교하고자 했었다면, 골절에 대한 직접 비교 임상시험을 진행해야 했었다고 임상프로토콜에 이의를 제기했다.

아벤티스측은 "악토넬은 현재까지 단 1년만에 방사선적 척추골절 감소효과를 입증한 유일한 약제이며 투여 3, 5년째에도 여전히 척추 및 비척추 골절 위험을 유의하게 감소시킨 약물"이라고 설명했다.

또한 11일 폐경후 골다공증 여성을 대상으로 한 5년임상결과를 공개하면서 악토넬 투여시 골 무기질화가 개선되어 폐경전과 동등한 수준으로 뼈의질을 좋게해 정상상태를 유지시켜준다고 밝혔다.

이에대해 12일 한국MSD는 FACT임상결과의 세부데이터를 공개하면서 “아벤티스에서 주장하는 골절감소효과는 다양한 변수가 있어 임상적으로 데이터분석 자체가 어렵고 골밀도와 골교체감소효과가 현재 골다공증치료효과를 판단할수 있는 실질적인 기준”이라고 설명했다.

한독-아벤티스 신수희 악토넬 마케팅 팀장은 “Journal of Clinical Densitometry에 발표된 최신내용에 따르면 골밀도가 더 많이 증가한다고 해서 이에 비례하여 골절의 위험이 더 많이 감소되는 것은 아니다”라며 “골밀도가 5% 미만 증가한 그룹과 5% 이상 증가한 그룹 사이의 골절 위험에 있어서는 유의한 차이를 보이지 않았다”고 밝혔다.

또한 “이번 두약물간의 비교임상결과 보고된 임상적 골절의 발현율에 있어서는, 비록 통계적으로 유의하지는 않았으나, 오히려 알렌드로네이트군의 골절 발현율(5.05%)이 리세드로네이트군(3.8%)보다 높았다는 점이 골밀도와 골절 간의 상관관계에 관한 최신 주장을 뒷받침한다"고 덧붙였다.

한편 지난 98년 국내 발매된 MSD '포사맥스'는 작년한해 208억원(보험청구액 기준)의 매출을 기록했으며 올상반기에만 110억원을 기록, 증가세를 보이고 있으며 작년 6월 발매된 한독약품의 '악토넬'은 올상반기 44억원을 기록 100억대 품목을 예고하고 있다.