'맙테라주' B형간염 재활성화 부작용 발생

• FDA, 간기능 부전·사망 등 보고...국내 허가사항에도 반영

한국로슈가 수입판매중인 항악성 종양제인 ‘맙테라주’(리툭시맙)가 미국의 일부 혈액 종양환자에게 B형간염 재활성화로 전격성 간염, 간기능 부전, 사망 등의 부작용이 발생해 국내 허가상항이 일부 변경될 전망이다.

28일 대한약사회에 따르면 '맙테라주'의 외국제조원인 제넨텍사 및 미국FDA가 해당제품을 투여 받은 일부 혈액종양환자에서 B형간염 재활성화로 인한 부작용이 발생해 해당 의약품의 표시기재사항 중 경고항목에 부작용 내용을 추가한 것으로 알려졌다. 이에 식약청은 국내 허가사항중 사용상 주의사항에도 이같은 내용을 반영할 것으로 보인다.

<맙테라주 안전성 정보내용>

1. '리툭시맙'을 투여받은 일부 혈액종양환자에서 전격성 간염, 간기능부전, 사망 등과 관련된 B형 간염바이러스의 재활성화가 보고됨

2. HBV 감염의 위험이 높은 환자는 '리툭시맘' 투여 전에 선별돼야 하고, B형 간염보균자는 '리툭시맘' 투여중 및 투여후 몇 개월간 활성 HBV감염의 임상적, 실험실적 증후와 간염 증후를 면밀히 조사해야 함.

3. 바이러스성 간염이 발생한 환자는 '리툭시맘'과 병용하는 화학요법 사용을 중단하고 항바이러스 치료를 포함한 적절한 치료가 시작되어야 함.

또 HBV 재활성화로 간염이 발생한 환자에서 '리툭시맙'치료제개에 대하여는 안전성 자료가 충분치 않음.