美시민단체, 크레스토 신부작용 우려

• 타 스타틴계 비해 '75배'...아스트라 "다른약물과 차이없다"

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 고지혈증약 크레스토(Crestor)의 신장부작용이 다른 스타틴계 고지혈증약보다 75배 높다면서 크레스토 시판금지를 요구했다.

크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 시판사인 아스트라제네카는 크레스토가 동일계열약과 안전성이 동등하다고 주장하고 있다.

퍼블릭 시티즌이 작년 9월부터 올해 8월 26일까지 FDA에 보고된 자료를 자체 분석한 결과에 의하면 크레스토 처방전 발행회수 1백만건당 급성신부전이 약 6.4건 발생해왔으며 신장해가 발행한 환자 수는 25명이라고 말했다.

퍼블릭 시티즌의 건강연구그룹의 최고책임자인 시드니 울프 박사는 FDA에 보낸 공문에서 “독특한 효과없이 독특한 독성만 있다는 사실이 분명해지고 있다”면서 시장 철수를 주장했다.

이에 대해 아스트라제네카는 자체 자료로는 크레스토의 신장부작용은 다른 스타틴계 약물과 차이가 없었다고 반론했다.

또한 부작용 보고는 대개 완전하지 않고 인과관계를 입증할 수 없지만 FDA는 약물과 관련된 위험 신호를 포착하기 위해 참고한다고 덧붙였다.

바이엘의 스타틴계 고지혈증약인 바이콜(Baycol)의 시장철수 이후 스타틴계 약물의 치명적인 부작용에 대한 경감심이 높아져 왔다.

퍼블릭 시티즌은 크레스토와 관련된 횡문근용해증 부작용 보고건수는 65건이라면서 바이콜과 발생률이 유사하다고 주장하는 반면 아스트라제네카는 드문 부작용이라고 반박하면서 팽팽히 맞서고 있는 상황이다.