'터페나딘'·'설피린' 퇴출 중앙약심 회부

• 식약청, 오는 5일 '유해성' 논의...이달 중 결정키로

PPA사태 이후 의약품 안정성 논란의 단골매뉴로 등장했던 '터페나딘'과 '설피린'의 퇴출여부에 대해 오는 5일 중앙약심의 자문을 듣는다.

식약청 관계자는 "오는 5일 열리는 중앙약사심의위원회에 두 성분에 대한 행정조치 여부를 안건으로 제출할 계획"이라며 "되도록 이번 달 내에 퇴출여부를 결정짓도록 할 방침"이라고 2일 밝혔다.

앞서 이들 성분은 소비자보호원과 소비자문제를연구하는시민들의모임 등에 의해 부작용 등으로 인해 사용을 제한해야 한다는 목소리가 거듭 제기된 바 있다.

지난달에도 녹색소비자연대가 두 성분과 '페몰린(Pemolin)', '난드로론(Nandroione)' 등 4개 성분에 대해 회수조치 등 엄격한 관리가 필요하다는 의견서를 식약청에 제출했었다.

식약청은 이에 따라 최근 의협과 약사회, 녹색소비자연대, 소시모 등 관련 단체 관계자들이 모인 가운데 회의를 갖고 퇴출여부를 중앙약심에 회부토록 하겠다고 입장을 정리한 것으로 알려졌다.

항히스타민제인 '터페나딘(Terfenadine)'은 심혈관계에 심각한 부작용을 야기할 수 있어 미국에서는 지난 98년 회수조치 됐으며, 식약청에서도 99년 의약품재평가 결과에 따라 120mg이상 제제(복합제 포함)에 대해 허가를 제한했다.

무과립구증과 쇼크 등 부작용 발생보고가 있는 '설피린(Sulpyrin)'은 27년전에 미국에서 사용이 중지되고 11개 국가에서 퇴출된 바 있으며, 소시모 등에 의해 지난 88년부터 퇴출 필요성이 거듭 제기돼 왔다.

식약청은 앞서 지난 8월 '설피린' 부작용 논란이 다시 불거지자 "지난 88년부터 8년간의 검토과정을 거쳐 96년 6월 복합제에 대해 허가를 제한하고 단일제는 전문약으로 전환했으며, 효능효과로서 다른 제제로 효과가 없을 경우에만 사용토록 조치해 별도의 추가조치가 불필요하다"는 입장을 밝힌바 있다.

그러나 "여타의 부작용사례나 외국사용현황 등 최신정보를 수집·검토해 필요시 후속 조치할 방침"이라고 단서를 붙였다.

한편 심평원의 올해 상반기 성분별 청구현황을 보면 '터페나딘'과 '설피린'의 EDI 심사청구액수는 각각 1,238만원(29만8,076건), 5억708만5,000원(371만2547건)으로 나타났다.