의료기기 기술문서심사 표준화 워크샵

• 11~12일 수안보서 개최, 기기법 심사제도 구축 일환

식품의약품안전청 오는 11일부터 양일간 충북 수안보에서 '제1차 의료기기 기술문서심사 및 시험방법 표준화 향상을 위한 워크샵'을 개최한다.

이번 워크샵은 지난 7월 제정된 의료기기법시행규칙과 더불어 변화된 의료기기 기술문서 심사제도에 따라 표준화된 기술문서 심사와 시험방법을 구축하기 위한 노력의 일환으로 마련됐다.

이에 식품의약품안전청의 위탁 심사기관인 산업기술시험원, 전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험원과 함께 기술문서심사 및 전기 기계적 안전성, 생물학적 안전성 등 시험검사 분야에서 10개 주제 발표 후 참석자들의 질의와 토론으로 진행된다.

앞서 식약청은 위탁 심사기관을 대상으로 지난 7월과 9월, 2회에 걸쳐 기술문서 심사방법 설명회를 실시한 바 있으며, 10월에는 심사 및 시험방법 표준화 향상을 위한 온라인 정책포럼을 통해 의견 수렴 후 워크샵 운영 사전회의를 추진한 바 있다.

이와 함께 식약청은 워크샵이 일회성 행사가 되지 않도록 향후 참가기관별 교차 주관 개최를 협의하였으며, 심도 있는 기술문서 심사를 위하여 분야별 심사자 소모임도 추진할 계획이라고 밝혔다.