리스페리돈-푸로세미드 병용시 사망 증가

• '니코레트껌 18세미만 금지' 등 15개제제 79품목 허가변경

노인치매환자에 항정신병약 '리스페리돈(얀센 리스페달 등 12품목)'과 이뇨제 '푸로세미드(한독약품 라식스 등 18품목)'를 병용투여시 사망률 증가 경고 등 47개 업소 15개 제제 79품목의 허가사항이 변경됐다. 식약청은 “국내 제조(수입)업소 및 외국정부 등으로부터 입수한 ‘푸로세미드 단일제(경구제,주사제)’등 21건의 안전성 정보평가 결과에 따라 ‘의약품등안전성정보관리규정’에 의거 79품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정한다”고 20일 밝혔다.

이번에 변경된 15개 제제는 ▲니코틴 단일제(껌) ▲리네졸리드 단일제(경구, 주사) ▲리스페리돈 단일제(경구, 주사) ▲브롬화수소산갈란타민 단일제(경구) ▲세보플루란 단일제(흡입) ▲아바카비어 단일제(경구) ▲아세타졸아미드 단일제(경구)이다.

또한 ▲염화아세틸콜린 단일제(점안) ▲옥스카르바제핀 단일제(경구) ▲인도메타신나트륨 단일제(주사) ▲클로람부실 단일제(경구) ▲클로트리마졸 단일제(외용) ▲클로트리마졸·히드로코르티손 복합제(외용) ▲푸로산모메타손 단일제(흡입) ▲푸로세미드 단일제(경구, 주사)도 일부 허가사항이 변경됐다.

변경내용에 따르면 화이자에서 시판중인 금연보조제 니코레트 껌(2mg, 4mg)은 프린쯔메탈 이형 협심증, 중증의 심부정맥, 급성 뇌졸중 환자 등 중증의 심혈관계 질환 환자 및 18세 미만의 소아 및 청소년 흡연자에 투여금지해야 한다.

또한 노인 치매환자에 대한 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세: 70~96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세: 67~90세)에 비해 푸로세미드와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세: 75~97세)에서 사망률 증가가 보고되어 이들 약물을 병용시 주의가 당부된다.

이뇨제인 푸로세미드에 대해서는 '강력한 이뇨제로 과량을 투여할 경우 심각한 수분 및 전해질 결핍이 나타날 수 있어 정기적인 검사가 필요하다'는 경고항목이 추가됐다.

이에대해 식약청은 변경된 허가사항을 통해 “이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았으나 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다”고 밝혔다.

이어 “다른 이뇨제를 리스페리돈과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었으며 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 노인 치매환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다”고 강조했다.

한편 해당업소에서는 내달 17일까지 해당제품의 허가사항을 변경토록 해야한다.