킴리아, 장기이식 조혈모세포 이식기관도 사용 추진

• 이용우 의원 대표발의..사용기관에 제약시설 요구 등 불필요 규제 정비

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 약제이자 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 노바티스 킴리아를 사용하는 기관들의 사용 자격을 현실화 해 환자 접근성을 개선하는 법 개정이 추진된다.

장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있게 한다는 게 골자다.

이용우 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표발의 했다.

킴리아는 2021년 3월 세계최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T) 치료제로 국내 제1호 첨단바이오의약품으로 허가 받았다.

이 법이 시행되면서 식약처는 킴리아를 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하려는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정했다. 그런데 세포관리업 허가를 받기 위해서는 법률상 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP 시설을 갖추도록 강제하고 있다.

그러나 킴리아로 치료하려는 의료기관은 환자의 혈액을 '채혈, 추출, 냉동'해 미국 노바티스로 보내는 작업만 하는 곳이지 제약 과정을 맡는 게 아닌 데서 현장의 모순이 나타나고 있다는 게 이 의원의 지적이다. 치료 기관에 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있는 것이다.

이런 이유로 킴리아를 사용할 수 있는 기관은 사실상 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 '빅 5병원'이 전부다. 이렇게 되면 지방 환자들이 서울로 움직여야 하는 고통을 겪게 된다는 지적이다.

이번 개정안은 '장기등 이식에 관한 법률' 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 해서 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 하는 것이 주 목적이다.

한편 이번 발의에는 이용우 의원과 함께 같은 당 고영인, 김주영, 송갑석, 이수진, 정성호, 정일영, 정필모, 조오섭, 홍정민 의원이 참여했다.