FDA자문위 면역억제제 '써티칸' 불추천

• 심장이식 후 장기거부억제 효과, 안전성 더 입증해야

미국 FDA 자문위원회는 노바티스의 심장이식 후 장기이식 거부반응 예방약인 써티칸(Certican)을 반대 7표, 찬성 6표로 승인을 추천하지 않기로 결정했다.

써티칸은 이미 27개국에서 장기이식 거부반응 예방약으로 시판되는 약물. 그러나 자문위원회 일부 위원은 써티칸의 효과가 신장해 등 부작용 위험을 상위하는지에 대해 의구심을 표시한 것으로 알려졌다.

노바티스는 자문위원회 회의에서 이미 완료된 634명을 대상으로 한 임상에서 써티칸은 아자치오프린(azathioprine)보다 월등한 효과가 있다고 주장했지만 자문위원들은 써티칸은 덜 중증인 장기거부반응만 감소시켰을 뿐 장기 손실이나 사망 같은 보다 중증인 문제를 방지하지 못했다고 검토한 것으로 알려졌다.

노바티스는 2002년 12월에 성인의 심장이나 신장 이식 후 장기거부 예방요법으로 FDA에 신약접수했다가 증거불출분으로 거부된 제품으로 이번에 심장 이식에 대한 용법으로만 승인 추천을 시도했다가 또 다시 난관에 부딪혔다.

노바티스는 유럽에 써티칸에 대한 임상 1건을 진행 중이며 이번 달 미국에서도 또 다른 임상을 시작할 계획.

노바티스는 향후 써티칸의 임상에서 유효성과 안전성을 보다 분명히 보여줄 것이라면서 2007년이나 2008년은 되어야 써티칸의 미국 시판이 가능할 것으로 예상했다.