글리벡 등 9품목 희귀의약품 지정 재심의

• 식약청, 20일 중앙약심 논의후 이달중 고시 개정키로

환우단체와 시민단체의 꾸준한 관심사인 한국노바티스 백혈병치료제 ' 글리벡' 등 희귀의약품으로 지정된 품목들에 대한 재심의가 이뤄질 예정이어서 관심을 끌고 있다.

식약청은 오는 20일 중앙약사심의위원회 희귀의약품 소분과위원회를 개최하고 지난해 수입생산 실적이 100만불(10억원)을 초과한 한국롱프랑로라제약 ‘리루졸(제품명: 리루텍정)' 등 9품목에 대해 희귀의약품 재지정 여부를 검토한다고 밝혔다.

이번에 논의될 품목은 △한국와이어스 베네픽스주 △한국쉐링 베타페론주사 △한국노바티스 글리벡캅셀 △쉐링푸라우코리아 테모달캅셀 △레미케이드주사 100mg △삼오제약 세레자임주 △파브라자임주 △대한적십자사 훼이바 티아이엠4 주사 500단위 등이다.

이날 중앙약심에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자 유병율과 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토하게 된다.

이에 검토대상 품목이 이러한 사유에 해당될 경우 희귀의약품으로 재지정될 수 있다.

중앙약심 회의 이후 식약청장은 중앙약심 자문을 거쳐 이달 중 관련 고시를 개정할 예정이다.

한편 희귀의약품지정에 관한 규정에 따르면 식약청장은 1년마다 전년도 생산(수입)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다.

‘희귀의약품’이란 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로 식약청장이 별도로 지정 고시하고 있으며, 희귀의약품 지정 성분은 품목허가신청시 일부 제출자료가 면제되어 신속한 허가가 가능하다.

12월 8일 현재 국내에는 ‘염산트리엔틴(윌슨병치료제)’ 등 107개 성분이 희귀의약품으로 지정돼 있다.