구충제·지혈제 788품목 허가사항 재평가

• 식약청, 서류 미제출 100품목 20일까지 사유서 내야

비타민류와 자양강장드링크류에 대한 대대적인 의약품 재평가에 이어 올해는 시중 판매되고 있는 구충제와 지혈제에 대한 평가작업에 돌입했다.

이에 따라 800여 품목에 이르는 제품군을 보유한 각 제약사들은 재평가 결과에 따른 허가사항 변경 등을 앞두고 긴장하는 표정이 역력하다.

식품의약품안전청은 12일 올해 의약품재평가 대상 조정현황을 집계한 결과 중외플라즈마솔주 등 총 161개 제약사 788품목에 대해 재평가에 들어갔다고 밝혔다.

특히 이번 재평가 품목 중에서는 지난해 김치파동 이후 약국판매가 급속히 늘어났던 구충제 품목이 대거 포함돼 평가결과에 따른 후속조치에 관심이 쏠리고 있다. 집계결과 광동 건조살무사항독소비켄주사 등 100품목은 서류 미제출 상태로 해당 제약사들은 제조(수입)품목 허가취소 또는 자진취하된 품목 등의 사유가 발생한 경우 이달 20일까지 사유서를 제출하도록 했다．

식약청은 이에 기한내 재평가신청서나 사유서를 제출하지 않을 경우 약사법에 따라 제조판매업무 정지 등 행정처분 조치를 내릴 방침이다. 사유서 제출대상은 △제조(수입)품목 허가 취소 또는 자진취하된 품목 △재심사기간 중이거나 재심사 기간 종료후 3년이 경과하지 아니한 의약품 △식약청장이 고시한 의약품등표준제조기준에 의한 품목 △한약제제 및 원료·희귀·수출용 의약품 △재평가 대상 약효군에 해당되지만 해당 목록에서 누락된 품목 등이다.

이번 재평가 대상품목의 경우 당초 발표한 바와 같이 구충제와 항원충류 등 기생동물에 대한 의약품 3개 약효군과 혈액대용제 지혈제, 혈액응고저지제 등 혈액 및 체액용약 4개 약효군 등이 포함됐다.

또 생물학적 제제 중 항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류 등 5개 약효군도 재평가 대상에 올랐다. 식약청 관계자는 "오는 20일까지 품목취하 등 미제출 품목에 대한 사유서를 받은 이후 재평가 대상품목이 일부 조정될 예정"이라며 "구충제와 지혈제 품목이 재평가의 주를 이루고 있다"고 설명했다.