동아 '레스큘라점안액' 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사 결과따라 이상반응 등 추가

식약청은 22일 동아제약의 재심사대상 의약품 '레스큘라점안액(이소프로필우노프로스톤)'의 재심사 결과에 따라 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경을 지시했다.

재심사 결과 기존 부작용 문구를 이상반응으로 전환하고 이상반응 발현빈도는 때때로 0.1~5% 미만, 드물게 0.1% 미만으로 구분했다.

국내에서 실시한 6년간의 시판후 조사결과 총 698명 중 108명(15.5%)에서 이상반응이 발생한 것으로 조사됐다.

주된 이상반응으로는 안통 72건(10.3%), 결막염 33건(4.7%), 소양감 9건(1.3%), 각막염 9건(1.3%)이었다.

그 외 현기증이 1건 나타났으며, 약과의 인과관계는 명확하지 않으나 투약한 반대쪽 눈의 시력감소가 1건 나타났다.