제약사, 특별자율점검 후 3일내 보고해야

• 광주청, 자율점검제 현실화한 시행지침 개정

제약사 대상 자율점검제를 보다 현실적으로 적용하기 위한 시행지침이 개정된다.

광주지방식약청은 관내 의약품 제조업소 등 잠재된 문제 발생요인을 사전에 점검해 우수 의약품등 제조 및 유통기반을 조성하기 위한 자율점검제의 시행지침을 개정했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 점검항목을 기본항목과 중점관리항목으로 나눠 관리항목을 보다 세분화하고, 종전 매년 10월말까지 하던 결과보고를 정기자율점검 실시 후 15일 이내, 특별자율점검 실시 후 3일 이내에 보고하도록 했다.

또 보고방법, 평가항목 및 평가결과 처리사항 등을 구체적으로 명시함으로써 자율점검이 적정하게 이루어질 수 있도록 조치했다.

업소 자율점검 시행결과에 따라 우수업소에 대해서는 정기약사감시를 면제하고 포상하게 되며, 자율점검을 통해 문제점을 발견하고 보고하는 업소에는 이의 개선을 위한 지도방문을 실시하기로 했다.

또 시정 개선된 위법사항에 대해서는 처분을 경감하는 등의 지원조치를 할 방침이어서 업계의 적극적인 자율점검제도 참여가 기대된다.

광주청은 "관련 제도 및 지침의 이해부족이나 각종 보고사항 누락 등으로 인한 불이익을 받는 사례가 없도록 해야 할 것"이라고 당부했다.

한편 자율점검제란 업체의 잠재된 문제 발생요인을 스스로 사전에 점검하고, 이를 개선함으로서 제조 및 품질관리 수준을 향상시켜 우수 의약품등 제조 및 유통기반을 조성하기 위한 제도이다.