차등평가 C등급 '평균이하' 제형만 398개

• 식약청, 보통등급 274개 제형 상위권 이동위해 집중관리

제형별 차등평가 최종결과.

국내 GMP제약사들의 차등평가 최종 결과, 의약품 제형별 제조시설과 관리 수준면에서 평균등급 이하인 곳들이 전체 70%를 웃도는 것으로 드러났다.

이에 따라 50%에 육박하는 중간등급 평가 제약사 제형의 사후관리 여부가 국내 GMP수준 향상이라는 차등평가의 본래 목적을 이루는 키워드로 부상했다.

13일 식약청이 공개한 GMP제약사 차등평가 최종결과 총 560개 제형 중 A(우수)등급 43개(7.7%), B(양호)등급 119개(21.3%)로 평가 상위등급은 전체 29%(162개)에 불과했다.

반면 C(보통)등급 274개(48.9%)를 비롯해 D(개선필요)등급 94개(16.8%), E(집중관리)등급 30개(5.4%)로 71%가 평균 이하등급으로 판명됐다.

이에 따라 약사감시 면제 등 GMP수준 평가우위를 받은 제형과 특별감시 등 집중관리 대상 제약사가 모두 상하위 20%대를 형성, 각 제약사 제형별 차등관리가 가능할 전망이다.

특히 차등평가 C등급 274개 제형의 경우 식약청 사후관리를 통해 상위등급 또는 하위등급으로의 이동이 가능해 이들 제형의 관리 여부에 따라 국내 GMP 수준의 등락을 좌우할 전망이다. 이에 식약청은 차후 GMP 차등평가 목표를 C등급의 A, B 등급 진입에 초점을 맞추고 오는 6월말까지 집중 사후관리에 돌입하기로 했다.

반면 3등급 이하 제형에 대해서는 차등평가 결과에 따른 시정지시에도 불구하고 이를 어기는 제약사 대표이사를 형사처벌하는 등 초강수 대응을 고려중이다.

식약청 관계자는 "국내 GMP수준을 높이기 위해서는 중간등급 제형들을 어떻게 관리하느냐가 관건"이라면서 "약사감시 등을 통해 이들 제형 수준을 향상시키는데 주력할 예정"이라고 전했다.

한편 식약청은 상반기 중 1차 평가 후 하반기부터 곧바로 제2차 차등평가 점검을 진행하는 등 제도 연속성을 기하기로 했다.