'아리셉트' 혈관성 치매 임상서 11명 사망

• 위약대조군에서는 사망자없어 통계적으로 차이나

일본 에자이는 알쯔하이머 치매 치료제인 '아리셉트(Aricept)'의 혈관성 치매 임상 도중 11명이 사망한 것으로 보고됐다고 발표했다.

아리셉트의 성분은 도네페질(donepezil). 미국에서는 알쯔하이머 치매에만 사용하도록 승인된 반면 한국과 인도에서는 혈관성 치매에도 사용하도록 승인되어 있다.

이번 임상은 9개국에서 혈관성 치매 환자 648명을 대상으로 시행해 24주간 약 절반 가량은 아리셉트를 하루에 한번 투여하고 나머지 절반은 위약을 투여하여 비교했다.

그 결과 아리셉트 투여군에서는 11명이 사망한 반면 위약대조군에서는 한명도 사망하지 않아 두 군간 사망률이 통계적으로 유의적인 차이가 있었다.

실제 이번 3상 임상에 참여한 환자가 대개 고령이고 지병이 있었다는 점을 고려하면 위약대조군에서도 임상기간 동안 사망자가 있을 것이라고 예상됐었는데 한명도 사망하지 않는 의외의 결과가 나온 것. 이전 혈관성 치매 임상에서는 위약대조군의 사망률이 약 2%였었다.

한편 현재 FDA에 혈관성 치매 적응증을 추가하기 위해 추가 신약접수한 에자이는 이번에 발생한 문제에 대해 FDA와 논의하여 진행해나갈 것이라고 밝혔다.

1990년대 중반에 FDA 승인된 아리셉트는 미국에서 화이자가 시판하고 있다.