ADHD 신약 ‘스파론’ 정신과부작용 상당

• 자문위원회에서 스파론 경고수위 논의될 듯

스파론(Sparlon)에 대한 집중력결핍, 과운동성장애(ADHD) 임상에서 자살기도, 공격성, 정신병 같은 정신계 부작용이 총 31건 보고됐다고 FDA가 소아과자문위원회 회의에 앞서 요약한 자료를 발표했다.

스파론의 성분은 모다피닐(modafinil). 모다피닐은 현재 기립성 수면발작 치료에 승인되어 있는데 개발사인 세팔론(Cephalon)은 ADHD에 대한 치료제로서 작년 10월 승인가능공문을 받아놓은 상태다.

스파론에 대한 이중맹검 임상에서 발생한 자살은 4건, 정신병(조증)은 2건, 공격적 행동은 9건이며 공개임상에서는 자살은 한건도 발생하지 않았으나 정신병(조증)은 2건, 공격적 행동은 14건이 발생한 것으로 집계되고 있다.

이런 정신과 부작용 양상은 위약대조군에서 발생한 공격적 행동 5건만 발생하고 자살이 한건도 발생하지 않았다는 점을 감안하면 스파론의 정신계 부작용 발생률은 상당히 높은 것이다. 특히 공개임상보다 이중맹검임상에서 더 높았다는 점도 문제로 지적됐다.

소아과 자문위원회는 미국시간으로 3월 22일 열릴 예정이며 그 다음날에는 정신과약물 자문위원회가 스파론의 시판승인 여부를 권고할 예정인데 핵심 사안은 스파론을 어느 정도의 수위로 경고할지인 것으로 보인다.

한편 소아과자문위워회는 스파론 이외에도 메칠페니데이트, 암페타민 성분의 여러 ADHD 약물에 대한 정신과 부작용 문제를 종합적으로 검토할 예정이다.