의료기기 위탁제조 범위-허가사항 절차 개선

• 복지부, 의료기기법 시행규칙 개정안 내달 7일까지 입법예고

앞으로 의료기기 위탁제조의 범위가 확대되고, 경미한 허가사항 변경절차가 개선된다.

복지부는 23일 이같은 내용의 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 다음달 7일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안에서는 우선 의료기기의 경미한 허가사항의 변경절차를 개선키로 했다.

의료기기의 경우 허가받은 사항에 변경이 발생하는 경우 외형 또는 포장단위 등의 경미한 변경사항에도 매번 변경허가를 받도록 돼 있다.

따라서 의료기기 허가사항 중 경미한 사항을 변경할 경우에는 변경신고만을 하도록 절차를 간소화했다.

또 의료기기의 위탁제조는 의료기기 제조업체에게 공정의 일부 또는 전부를, 도금, 주물 등의 전문업체에게 일부 공정을 위탁, 제조할 수 있도록 돼 있던 현행 조항을 단순 조립이 가능한 의료기기의 경우 제조업체 외의 전문업체에게도 전공정의 위탁제조가 가능하도록 했다.

이 경우 수탁업체가 일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁제조가 가능하도록 해 그 범위를 확대했다.

복지부는 “경미한 허가사항 변경절차의 간소화와 위탁제조 범위 확대를 통해 의료기기 산업발전을 위한 기업규제 완화에 기여할 것”이라고 시행규칙 개정취지를 설명했다.

한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 7일까지 입법예고안에 대한 항목별 의견을 복지부 의약품정책팀에 제출할 수 있다.