'세코라시럽' 영업자 회수...아세틸시스테인 함량 부적합

• 식약처, 하나제약 제조번호 '152001' 회수 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '세로라시럽' 일부 제조번호에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다.

경인지방식품의약품안전청은 지난 8일자로 세코라시럽 제조번호 '152001'에 한해 회수 명령을 내렸다.

회수 사유는 시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(아세틸시스테인) 때문이다.

세코라시럽 사용 기한은 제조일로부터 18개월로, 영업자 회수 조치가 내려진 제조번호의 사용기한은 2024년 6월 8일까지다.

한편 식약처는 지난해 7월에도 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치한바 있다.

당시 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다.

이를 바탕으로 지난해 12월 식약처가 마련한 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다.

액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처의 입장이었다.

따라서 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했었다.