의료기기 경피카테터 기술평가지침서 발간

• 식약청, 민원업무 처리와 제조사 기술향상 목표

식품의약품안전청은 26일 기술문서 작성 등 민원업무처리에 도움을 주고 국내 제조업체의 기술 향상에 기여하기 위해 '의료기기 경피카테터에 대한 기술평가 지침서'를 발간했다고 밝혔다.

지침서에서는 미국, 유럽 등 선진국에서 요구하는 기준을 반영해 국제조화를 이루도록 작성했고, 당해 임상에서 발생될 수 있는 제품에 대한 안전성 및 성능 평가방법들도 마련해 제시했다.

또 이로 인한 국내 제조업체의 기술 향상과 기술문서 심사 업무의 투명성과 공정성 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다고 말했다.

식약청은 지침서에 대한 이해를 돕기 위해 민원설명회를 개최했으며 경피카테터와 같은 기술 평가 지침서를 지속적으로 발간해 이를 필요로 하는 관련 민원인에게 제공할 예정이다.

한편 점차 외과적 절제없이 수행하는 수술방식이 날로 증가하고 있고, 카테터의 기능도 매우 복잡하고 정밀하게 발전하고 있지만 이에 대한 기술적인 안전성 및 성능평가 방법을 얻는데 어려움을 겪어 왔다.