완제·원료약 GMP 처리기간 2개월로 단축

• 식약청, 제약협회 의뢰과정 없애...직접검토 방식 전환

종전 식약청 접수, 제약협회 의뢰, 다시 식약청 검토 과정 등을 거쳤던 GMP 지정 과정이 대폭 간소화될 전망이다.

식품의약품안전청은 올해부터 완제 및 원료의약품 GMP지정을 직접 식약청에서 관리, 처리기간을 종전 6개월에서 2개월로 대폭 단축할 계획이라고 밝혔다. 이번 조치는 GMP평가서류 검토를 종전 제약협회에 의뢰하던 것을 지난해 9월 GMP평가팀이 신설됨에 따라 검토기간을 단축하고 GMP 사전사후관리를 한층 더 일관성 있게 추진하기 위해 식약청에서 직접 검토하는 방식으로 GMP지정절차를 개선할 계획이다.

허가개선 로드맵

식약청 관계자는 "지금까지 GMP지정에 많은 시간이 소요됨으로써 발생했던 시설관리비, 인건비, 제조지연 등의 부담을 상당부분 해소할 수 있게 됐고, 외부 전문가와의 심의과정을 거치는 객관성 확보방안도 마련했다"고 밝혔다.

이와 함께 식약청에서는 오는 7월부터 품목별 사전GMP, 밸리데이션제도 도입 등으로 의약품 관리수준을 선진GMP 수준으로 한층 업그레이드 하기로 했따.

이에 임상의약품 GMP가이드라인, 밸리데이션 지침등을 마련해 민원인 편의를 생각하고 의약품 품질 향상을 위해 지속적으로 업무를 개선할 방침이다.