식약청 "의협 생동기관 4곳 실태조사"

• 타당성 검토작업 착수...불량 3품목 자료미확보 품목

의협이 자체 생동 재검증을 통해 부적합으로 명시한 3품목 모두 지난해 생동조작사건 조사과정에서 컴퓨터 자료 미확보 품목이었던 것으로 밝혀졌다.

특히 식약청은 의협의 자체 생동시험에 대한 신뢰성 차원에서 4개 시험기관 실태조사를 비롯해 시험 수행의 타당성을 검토하는 작업을 수행할 방침이다.

식약청은 31일 의협의 제네릭 약효시험 평가결과에 대해 "의협 제출자료 검토결과 상세한 시험방법, 시험기관 등에 대한 자료는 제출하지 않았다"며 신뢰성 검토에 착수할 뜻을 밝혔다.

또 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 의협이 부적합하다고 밝힌 3개 품목의 경우 모두 지난해 정밀조사 시 컴퓨터 자료 미확보 품목이었으며, 내년도 '생동성 재평가' 실시 예정품목이라고 덧붙였다.

이에 식약청은 의협에서 상세 자료 입수후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정이라고 주장했다.

이때 시험 디자인의 타당성은 의약계, 법조인, 소비자단체 등으로 구성된 생동성시험특별심의위원회 심의를 거쳐 검토하기로 했다. 식약청은 특히 이번 시험을 수행한 4개 시험기관 실태조사, 기초자료 조사 등을 통해 시험 수행의 타당성도 검토할 방침이다.

식약청 관계자는 "오늘 오전 10시30분경 장동익 회장이 직접 민원실에서 해당 서류를 접수하고 갔다"며 "시험 타당성 문제는 이런 사례가 처음인만큼 구체적으로 논의해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 의협은 5개 복제약의 생동성 검증을 실시한 결과 3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어났다고 밝히고 2품목은 기준 미달(5~35%, 63~86%), 1품목은 기준 초과(102~131%)라고 주장했다. 이때 생물학적동등성 판정기준은 오리지날약의 80~125%.