약효동등시험 대조약 2,067개...6품목 신설

• 식약청, 생산중단 등 삭제대체 품목 확정 공고

의약품 동등성시험을 통해 약효 동등성을 입증할 때 쓰이는 대조약이 각 성분에 따라 총 2,067품목에 이르는 것으로 나타났다.

특히 생산중단 등으로 대조약이 없거나 변경된 사유 등으로 인해 대웅제약 알비스정 등 6개 성분에 대한 대조약을 신설, 제약사들이 동등시험을 원만히 수행할 수 있도록 추가 공고했다.

식약청은 19일 의약품동등성시험 관리규정에 따라 '의약품동등성시험 대조약선정공고'를 통해 대웅제약 ‘알비스정’ 등 6품목을 추가 선정했다고 밝혔다.

추가된 품목은 '염산라니티딘 84mg, 구연산비스마스칼륨 100mg, 수크랄페이트 300mg' 성분에 대웅제약 알비스정이 다빈도 품목 사유로 선정됐다.

또 '구연산알베린60mg, 시메치콘300mg' 성분에 대해서는 다빈도 의약품인 현대약품공업 알라스판캅셀이 추가됐고 '말레인산트리메부틴 100mg, 디히드로콜린산 25mg, 판크레아틴 150mg, 시메티콘 300mg, 브로멜라인 50mg'은 오리지널 품목인 삼일제약 포리부틴에프연질캅셀이 추가됐다.

이와 함께 말레인산트리메부틴 100mg, 디히드로콜린산 25mg, 판크레아틴 150mg, 시메티콘 300mg, 브로멜라인 50mg 성분에 대해서는 다빈도 의약품인 서울제약 토레스에프정이 추가 공고됐다.

식약청은 또 아목시실린 250mg, 피복실설박탐 250mg은 근화제약 썰타목스정500mg을 대조약으로 공고했고, 황산네오마이신 50.2mg, 니스타틴 100,000 I.U, 황산폴리믹신B 35,000 I.U는 한국유니온제약 오엔지질연질캡슐을 대조약에 포함시켰다.

이에 따라 의약품동등성시험 대조약은 총 2,067품목으로 이들 품목은 생동시험 등 제네릭 개발을 위한 대조약으로 운용될 방침이다.

식약청 관계자는 "기존 대조약으로 공고된 품목 중 생산이 중단돼 대조약이 없는 경우 등을 감안해 대조약을 추가 공고했다"고 말했다.