알콘시프로바이 점이현탁액 허가변경 지시

• 식약청, 중외신약 등 2품목 재심사결과 반영키로

식약청은 21일 한국알콘의 재심사대상 의약품인 '한국알콘시프로바이점이현탁액'과 중외신약 싸이록사신점이현탁액 등 2품목에 대해 '염산시프로플록사신 히드로코르티손 복합 점이제'의 허가사항 변경을 지시했다.

이중 투여금기 항에 "히드로코르티손이나 시프로플록사신, 기타 퀴놀론계 항균제에 과민증이 있는 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자"를 추가했다.

또 이상반응에 "시판 후 보고된 매우 드문 이상반응으로 외이도에 약물이 잔류하여 귀의 감각둔화, 청력장애, 귀의 통증이 보고됐다"고 명시했다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 8명에서 9건의 이상반응이 보고됐고 귀의 통증이 4건으로 가장 많았으며, 두통 2건, 오심, 현훈, 피부진균증이 각 1건씩 보고됐다.

상호작용에서는 "이 약의 사용에 있어서 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았다"며 "타 점이용 의약품과의 동시 사용은 피하도록 한다"는 항을 추가했다.