美저명 심장전문의, '아콕시아' 승인안된다

• 대규모 임상에서 고용량 투여시 심부전, 고혈압 위험

새로운 Cox-2 저해제 '아콕시아(Arcoxia)'가 심부전, 고혈압 등의 심혈관계 위험으로 미국에서 시판승인되서는 안된다는 미국 저명 심장전문의의 의견이 나왔다.

일찍부터 아콕시아와 동일계열약 '바이옥스(Vioxx)'의 시장철수를 주장했던 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사와 FDA 의약품안전위험관리 자문위원회 위원이 웨이크 포레스트 대학의 커트 퍼버그 박사는 대규모 임상에서 아콕시아는 심혈관계 안전성 문제가 드러나 시판하기엔 위험한 약물이라고 경고한 것.

3만4천여명을 대상으로 시행한 아콕시아의 전세계 임상인 MEDAL 연구에 의하면 디클로페낙(diclofenac)과 비교했을 때 심장발작과 뇌졸중 위험을 유사했으나 아콕시아 고용량(90mg) 투여시 울혈성 심부전 발생률이 2배 더 높은 것으로 나타났다. 또한 부종, 고혈압으로 인한 임상탈락률도 아콕시아 투여군에서 2배 높았다.

이런 우려에 대해 머크는 아콕시아는 유럽연합을 포함한 63개국에서 이미 시판되고 재평가됐으며 혜택이 위험을 상위하는 것으로 믿는다는 입장이다.

아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 2004년 9월 심혈관계 문제로 시장철수된 관절염약 바이옥의 후속약으로 현재 FDA 최종승인을 기다리고 있다.