안국, 푸로스판 이상반응 등 허가사항 변경

• 식약청, 재심사결과 통지...사용상 주의사항 구체화

안국약품의 진해거담제인 푸로스판시럽의 허가사항이 변경됐다.

식약청은 10일 재심사대상의약품인 푸로스판시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5-7.5→1)의 재심사결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다고 밝혔다.

이에 따라 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가됐다.

변경내용을 보면, '발현빈도는 드물게 0.1%미만으로 구분되었다'는 문구가 추가됐으며, '소화기계에는 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있고 피부에도 드물게 알러지 반응이 나타날 수 있다'고 표기됐다.

'국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 고창, 구역, 구토, 현기증이 각1건씩 보고되었다'는 국내시판후조사결과도 새롭게 허가사항에 들어갔다.

허가사항 변경에 따라 안국약품은 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다.