모호한 안유심사 규정개선 '바이블' 나온다

• 식약청 실무작업반 구성, 연내 발간 될 듯

애매모호한 규정으로 문제가 됐던 안전성 유효성 심사 기준을 개선할 수 있는 ‘해설서’가 조만간 발간될 것으로 보여 제약업계게 큰 도움이 될 전망이다.

식품의약품안전청은 본지가 1일자로 보도한 ‘명확한 안유심사 규정 해석 시급’기사와 관련 연내에 ‘안유 규정 해설서’을 만들 계획이라고 8일 밝혔다.

이를 위해 식약청은 실무작업반을 구성해 해설서 발간을 위한 본격적인 작업에 착수했다.

식약청 관계자는 “그동안 의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 해석하는 사람에 따라 서로 다르게 이해될 수 있는 모호한 부분에 대하여 문제제기가 되어오고 있었던 것이 사실이었다”며 “식약청도 이 부분에 대한 해석을 담은 해설서가 필요한 시점임을 공감하고 있었다”고 말했다.

이 관계자는 “식약청에서 안유심사 규정에 대한 명확한 해설을 담은 해설서를 조속히 마련해야 한다는 데 그 필요성을 절감했다”며 ”이와관련 안유심사규정에 대한 해설서 마련을 위한 실무작업반을 구성하여 내실있게 운영하여 관련업계의 의견을 충분히 수렴하여 올해 내로 명확한 해설서를 마련하도록 하겠다“고 강조했다. 한편 현재 의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 고시로 운영중이나, 규정에 대한 명확한 가이드라인이 없어 허가심사를 준비하는 제약업계나 식약청 모두 상당한 어려움을 겪어왔었다.

따라서 안유규정 해설서 발간으로 애매모호한 규정에 대한 명확한 해석을 통해 업계의 허가자료 작성 등에 큰 도움이 될것으로 기대되고 있다.

한편 식약청은 해설서 발간까지 진행되는 고시사항에 대해서는 해당 사안별로 구체적인 해석을 첨부해 업계에 알리겠다는 방침을 확정했다.