생동재평가 품목포기 속출...648품목 확정

• 식약청, 미제출 72품목·자진취하 52품목 집계

생동시험자료 검토 불가 품목 및 의협이 제기했던 비동등 품목을 포함한 올해 생동재평가 대상 23개 성분 648품목이 변경 공고된 가운데 자진취하 및 미제출 품목이 상당수에 이르고 있어 제약사의 품목포기가 속출한 것으로 분석됐다.

식품의약품안전청은 ‘2007년 의약품 재평가 추가실시 변경공고’를 통해 글리클라짓 등 126개 제약사 23개 성분 684품목에 대한 생동재평가 대상 품목을 확정해 공고했다.

당초 올해 생동재평가 대상품목은 514품목이었으나 위탁품목이 100여품목 이상 늘어남에 따라 최종 변경 공고 품목은 648품목에 해당된다는 것이 식약청의 설명이다.

이중 지난 4월까지 제출된 시험계획서를 분석한 결과 총 500품목이 생동성시험을 진행하겠다고 계획서를 접수한 것으로 나타났다.

따라서 시험계획서가 접수된 500품목은 올 10월말까지 결과보고서를 제출해야 한다.

반면 기한내(4월 30일) 제출하지 못한 미제출 품목이 72개, 자진취하 품목이 52개로 나타남에 따라 약 100여품목 이상이 사실상 품목을 포기한 것으로 분석됐다. 이밖에 수출용의약품으로 제외된 품목이 9개, 기타 14품목, 대조약 1품목 등이 제외됐다.

식약청은 이와관련 현재까지 재평가 신청서(시험계획서)를 제출하지 않은 품목은 5월 30일까지 제출토록 지시했다.

한편 이번 재평가 변경 공고 품목의 경우 지난 생동조작 검증 과정에서 생물학적동등성 인정품목 공고 삭제품목, 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목, 의협이 제기한 비동등 판명 품목 등이다.