위탁생동 허가신청 폭주...식약청 업무마비

• 이번주 제도폐지, 신청건수 평소보다 3배 몰려

위탁생동 및 공동생동 품목 허가 신청이 폭주하며 식약청 업무에 상당한 차질를 빚고 있는 것으로 나타났다.

위탁생동 제도를 폐지하고 공동생동 품목수를 2개로 제한하는 내용의 안유심사규정 개정안이 이번주 확정 고시되는 가운데 위탁생동 및 공동생동 품목 허가 신청이 크게 증가한 것.

식품의약품안전청에 따르면 지난주 위탁(공동) 생동 품목 허가 신청은 평소보다 약 3배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 "평소 의약품 허가 신청이 월요일서 목요일까지 평균 40~60건의 서류가 접수된다"며 "지난주에는 무려 150여건의 허가 신청 서류가 접수됐다"고 밝혔다.

허가신청 건수가 폭주한 것은 위탁생동 품목 허가 신청 건수가 대다수를 차지하고 있다는 것이 식약청의 설명이다.

이는 지난 11일 위탁생동 제도를 폐지하는 내용의 안유심사 규정이 규개위를 통과했다는 보도가 나오면서, 제약사들이 제도가 폐지되기 전에 위탁생동을 인정 받기 위해 너도나도 허가신청을 했기 때문으로 분석되고 있다.

이에따라 의약품 허가 신청을 받는 식약청은 밀려드는 허가 신청서류를 처리하기 위해 상당히 곤혹스러워 하고 있는 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "평소보다 3배 이상 많은 허가신청 건수를 처리하느라 애를 먹었다"고 설명했다.

한편 위탁생동 폐지 및 공동생동 제한을 내용으로 하는 안유심사 규정은 이번주 수요일 또는 금요일에 확정 발표될 것이 유력시되고 있다.