의약품허가 혁신...2회 맞춤형 대화방 개최

• 식약청, 의약품 보존제 등 기시법 작성요령

식품의약품안전청은 의약품인허가제도 개선의 일환으로 '원료의약품 제조 허가 서류심사'를 주제로 개최한 제1회 맞춤형 대화방에 이어 '의약품중 보존제 기준및시험방법 작성요령'을 주제로 제2회 맞춤형 대화방을 22일 개최했다.

이번 맞춤형 대화방에서는 의약품 기준 및 시험 방법 중 보존제 기준 및 시험방법 작성을 위한 시험기초자료 등 근거자료 제출과 작성방법 등에 대해 설명하고 토론했다.

식약청은 이와관련 '의약품중 보존제 기준 및 시험방법' 고시 개정(안)을 마련하였으며, 그 내용을 설명하고 업계의 의견 청취 및 개정안에 대해 논의하고 있다.

한편 식약청은 민원인과 심사자 간의 활발한 의사소통을 통하여, 보존제 기준 및 시험방법 작성에 대한 모든 궁금증을 해결할 수 있어 민원인의 오류를 줄이고, 보완서류의 감소로 실제 처리기한을 단축할 수 있다고 강조했다.

또한 '의약품 중 보존제 기준 및 시험방법'을 개선하여 보존제관리를 합리적·과학적으로 함으로써 의약품 품질과 소비자안전을 제고할 수 있다고 덧붙였다.