"불량약 미보고땐 집중 감시대상 분류"

• 식약청, 약사법 시규 해설...불량약 즉시 회수해야

품질불량의약품 등 위해 의약품 리콜 의무화에 대한 약국가의 철저한 숙지가 요구되고 있는 가운데, 약국에서는 회수폐기 전용프로그램을 사용할 경우 상당한 도움을 받을수 있을 것으로 전망된다.

특히 약국서 불량약 리콜에 소홀할 경우 과태료 및 업무정지는 물론, 행정처분을 받을 경우 집중 감시 대상으로 분류됨에 따라 각별한 주의가 요구된다.

식품의약품안전청은 ‘약국 개설자 회수 등 약사법 시행규칙 개정안 해설’을 통해 이같은 입장을 밝혔다.

식약청에 따르면 약국에서는 안전성 유효성에 문제가 있는 사실을 알게되면 지체없이 유통중인 의약품 등을 회수해야 한다.

특히 판매하거나 취급하는 의약품 등이 안전성 유효성 등에 문제가 있는 의약품의 의심이 있는 경우 해당 의약품 등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 제약업소에 통보해야 한다.

또한 제약업소로부터 회수 계획을 전달받은 경우 회수대상 의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성 송부해야 한다.

이를 위반하면 과태료 및 업무정지 처분을 받게되며 집중 약사감시 대상으로 분류된다는 것이 식약청의 설명이다.

따라서 약국에서는 회수폐기 전용 프로그램을 이용해 불량약 리콜에 대처해야 한다고 식약청은 강조하고 있다.

회수폐기전산프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)의 경우 회수폐기대상의약품 등의 보유량 보고, 회수대상의약품 등의 반품 시 회수확인서 작성, 위해정보 알리미 설치(회수대상 의약품 정보 온라인 실시간 수신) 등을 통해 보다 효율적으로 불량약 리콜에 대처할수 있다는 설명이다.

회수폐기전산프로그램을 사용해 보유량을 보고한 경우 이를 제약업소에 회수사실을 통보한 것으로 인정되며, 회수대상 의약품 등의 반품 시 전산프로그램을 이용해 회수확인서 작성이 가능하기 때문이다.

따라서 일선 약국에서는 불량약 리콜 방법에 대한 숙지와 함께 전산프로그램 이용을 통해 회수폐기에 대비해야 할것으로 보인다.

한편 식약청은 6월 한달간 전국 약국을 대상으로 의약품 리콜에 대한 전반적인 내용과 함께 회수폐기전산프로그램 사용에 대한 설명회를 지방청별로 진행한다는 방침이다.

회수폐기 전산프로그램 사용 절차

1.회원가입

홈페이지 접속(ezdrug.kfda.go.kr)→메인화면의 '회원가입' 클릭→→이용약관 확인→개인사업자 또는 법인회원 선택→가입정보란에 적정 입력→가입 완료

2.보유량 보고 및 회수확인서 작성

보고마당→회수폐기→회수대상 의약품 보유량 보고 '메뉴사용'

3.위해정보 알리미 설치

홈페이지 메인화면의 '위해정보알리미'클릭, 다운받아 설치