임상시험의약품 품질평가 가이드라인 마련

• 식약청, 임상승인 자료제출 시 도움

임상시험용의약품에 대한 품질평가 가이드라인이 마련됐다.

식약청 의약품평가부 기관계용의약품팀은 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준및시험방법을 포함한 물리화학적, 제조, 품질관리 정보(Chemistry, Manufacturing and Control (CMC))에 대한 자료제출범위와 작성요령을 임상단계별로 제시하는 ‘임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인“을 마련했다고 31일 밝혔다.

이번 가이드라인 마련으로 임상시험용의약품의 품질평가관련정보를 작성하고 평가하는데 과학적이고 합리적인 지침을 제공하게 됐다..

식약청은 이번 지침의 경우 1년간 가이드라인으로 운영하면서 제약업계 및 식약청내부의 심사자들의 의견을 충분히 취합한 후 1년 후에 규정화할 예정이라고 밝혔다.

식약청은 이번에 마련된 가이드라인이 임상시험용의약품의 CMC정보를 작성하는데 일선 제약업계 및 임상시험기관에게 유용한 정보를 제공하게 되기를 기대한다고 덧붙였다.