"염류 달라도 독성·약리자료만으로 허가"

• 식약청, 의약품 허가심사 가이드라인 마련

신약과 염류나 이성체가 다르더라도 화학적 기본골격이 동일하다면 독성·약리 임상자료만으로 허가가 가능해짐에 따라, 국내 개량신약 및 제네릭 허가심사 자료제출이 완화됐다.

또한 신약과 동일한 의약품은 '신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제'로 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 포함된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 허가심사 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다.

식약청은 우선 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리하여 허가심사 담당자가 관련 업무에 활용하도록 했다.

이에 따르면 안전성·유효성 심사에 관한 규정 '신약과 동일한 의약품'에 대한 해석의 경우 "신약과 동일한 의약품은 신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제로 해석하고 있다"며 "여기에는 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 물론 포함된다"고 밝혔다.

동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부와 관련 이성체 또는 염류가 다른 경우 제출 자료와 관련 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예ː이성체 및 염류)한 경우 자료제출 면제가 가능하다고 덧붙였다.

식약청은 이와관련 기본골격이 동일하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 독성& 65381;약리& 65381;임상자료로 갈음할 수 있다고 해석했다.

식약청은 이번 1차 가이드라인을 마련하면서 각 항목별로 관리번호를 부여하고, 승인자와 승인일을 명시하여 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 하겠다고 강조했다.

한편 식약청은 가이드라인을 지속적으로 추가 수정해 나갈 계획이며 관련규정에 반영이 필요한 사항은 법령정비를 추진한다는 방침이다.