"USP수재 신물질의약품 안유심사서 제외"

• 식약청, 재심사대상 여부 사안에 따라 검토

미국 약전에 수재돼 있는 신물질 의약품의 경우 신약이 아니면 안유심사 대상에서 제외됨에 따라 가교시험 자료 제출이 필요없다.

식품의약품안전청은 허가심사 가이드라인 마련 통해 이같은 입장을 밝혔다.

식약청은 "국내에 최초로 소개되는 신물질 의약품이라 하더라도 USP(미국약전)에 수재되어있는 품목의 경우 신약이 아니며, 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제3조제1항제2호에 따라 안전성·유효성심사 제외대상"이라고 밝혔다.

따라서 가교자료의 제출은 요구되지 않으나, 신청한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용기간의 타당성을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다고 설명했다.

이 경우 일반적으로 재심사조건을 부과하지 않으나, 해당 제품에 대한 안전성·유효성 관련 검토결과에 따라 필요시 부과할 수도 있다는 것이 식약청의 설명이다.

한편 USP에 성분 및 제제가 수재되어 있으나 국내에 최초로 소개되는 성분일 경우 심사대상 여부와 가교시험 및 신약등의 재심사를 받을 수 있는지에 대한 민원인들의 민원제기가 잇따른 바 있다.